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恩施州食药监局关于开展疫苗质量安全 监督检查的通知


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为认真贯彻新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》、国家局《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》、《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)、湖北省局《转发国家食品药品监督管理总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》等有关文件精神和要求,保障我州疫苗质量安全,州局决定于4月 17日至5月20日在全州范围内开展疫苗质量安全监督检查。现将有关事项通知如下:

一、检查范围 

州内疫苗接种单位,包含疾病预防控制机构、从事疫苗接种的各类医疗单位(接种门诊、站点)。

二、检查重点

1.人员资质与制度情况。疾控机构和接种单位是否配备专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。相关单位是否建立疫苗使用质量管理制度文件,是否包含疫苗运输过程温湿度管理、疫苗接收(购进)验收管理、疫苗存储温湿度管理(含超温措施)、疫苗存储养护检查管理、疫苗运输发送过程温湿度管理、疫苗存储(运输)设备维护管理、疫苗质量异常报告制度等相关内容;

2.疫苗存储(运输)设施设备配备及实际使用情况,包含设施设备是否满足疫苗存储运输实际需要、相关设施设备(含温度记录仪、温度计)是否能保证正常运行或使用等;

3.疫苗接收(购进)管理情况,包含疫苗采购单位对供货方及其销售人员资质审查情况、产品资质是否符合要求、疫苗运输过程中温度监测情况、疫苗收货验收情况等;

4.疫苗存储(运输)管理情况,包含普通冷库(低温冷库)温度记录是否按规定采用自动温度记录仪、冰箱温度监测情况、建立温度记录情况及超温措施落实情况等。

5.品种抽查情况。随机抽1-3个品种,核实随货同行单、品种批签发合格证、配送企业运输温度记录、收货验收记录等。

三、检查要求

1.请各县市局严格按照文件要求,并与日常监管工作有机结合,对辖区内疫苗接种单位开展监督检查,对检查发现的问题及时要求整改,并通报同级卫生计生部门;对检查发现的较重大问题及时上报州局处理。

2.请各县市局于5月31日前,将监督检查情况总结上报州局药化流通科,联系人:张静,联系电话:13647186357。

 

 

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                         2018年4月17日

 

责任编辑:州药监局